FLIS® Motherland 15-2024 - Revista - Página 197
A partir de 2024,
todas las partes
interesadas en la
industria cosmética
deben cumplir con
estas normativas,
que abarcan desde
instalaciones y listados
de productos hasta la
validación de seguridad
y buenas prácticas de
fabricación (GMP).
Un nuevo
Requisitos de registro y
marco
regulatorio.
listado de
productos.
La MoCRA ha sido diseñada para reforzar
la seguridad de los productos cosméticos,
imponiendo requisitos rigurosos para la
fabricación, etiquetado, registro y noti昀椀cación
de efectos adversos. A partir de 2024, todas
las partes interesadas en la industria cosmética
deben cumplir con estas normativas, que abarcan
desde instalaciones y listados de productos hasta
la validación de seguridad y buenas prácticas de
fabricación (GMP).
Uno de los pilares de la MoCRA es el registro
obligatorio de instalaciones y productos. Las
instalaciones cosméticas en Estados Unidos
deben registrarse en la plataforma de la FDA según
la Sección 607(a) de la MoCRA. Este registro
debe renovarse cada dos años, y las personas
responsables deben mantener actualizados
anualmente los listados de productos cosméticos.
Para las empresas extranjeras que deseen
ingresar al mercado estadounidense, la ley exige
la designación de un agente estadounidense (US
Agent) que actúe como enlace con la FDA. Este
agente debe garantizar el cumplimiento de todas
las obligaciones legales y regulatorias dentro de
Estados Unidos.
Buenas prácticas de
fabricación
y seguridad.
La MoCRA enfatiza la importancia de las Buenas
Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing
Practices, GMP), para garantizar la seguridad
de los productos cosméticos. Antes del 29
de diciembre de 2024, la FDA debe proponer
reglamentos GMP que se alineen con estándares
internacionales como la ISO 22716. Además,
las personas responsables de los productos
cosméticos deben mantener registros que
justi昀椀quen la seguridad del producto, basados en
pruebas, estudios e investigaciones considerados
su昀椀cientes por expertos.
