FLIS® Motherland 15-2024 - Revista - Página 202
Conclusión.
Infografía.
Referencias.
1 El proyecto Marea II: El proyecto Marea II es una iniciativa innovadora liderada por AINIA
La pregunta planteada en el título “Revolución Cosmética
en EE.UU.: ¿Regulación o Extinción de la Innovación?”
encuentra su respuesta en un equilibrio delicado. La
MoCRA impone normas estrictas que pueden parecer
restrictivas para algunos, pero también establece un marco
que promueve la seguridad y transparencia, esenciales
para ganar la con昀椀anza del consumidor.
Lejos de extinguir la innovación, la MoCRA podría actuar
como catalizador para una nueva era de productos
cosméticos más seguros y efectivos. La necesidad de
cumplir con estas regulaciones impulsa a las empresas
a invertir en investigación y desarrollo, adoptar nuevas
tecnologías y mejorar sus prácticas de fabricación.
De este modo, la regulación no solo protege a los
consumidores, sino que también incentiva a la industria a
alcanzar estándares más altos y a continuar innovando en
un mercado cada vez más exigente y competitivo.
Para más detalles y actualizaciones sobre la MoCRA y la
innovación en la industria cosmética, consulte la página
o昀椀cial de la FDA y fuentes especializadas en regulación e
innovación cosmética.
Claves de Ley de Modernización de la Regulación de
Cosméticos (MoCRA)
• Promulgación: 2022
• Fecha de Vigencia: 2024
que busca desarrollar nuevos materiales de origen natural para su uso en la industria
cosmética. Este proyecto se centra en la utilización de biotecnología para crear sistemas
de liberación dirigidos a células diana de la piel, mejorando así la e昀椀cacia y seguridad de
los cosméticos. Entre las tecnologías empleadas se encuentran la microencapsulación
y la ingeniería genética, que permiten la síntesis de péptidos con capacidad penetrante,
optimizando la entrega de ingredientes activos en la piel.
Objetivos principales:
• Reforzar la seguridad de los productos cosméticos
• Mejorar la transparencia y etiquetado de productos
• Establecer Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
• Requisitos Clave:
Marea II no solo busca mejorar la formulación de productos cosméticos, sino también
avanzar en la sostenibilidad de los ingredientes utilizados, respondiendo a la creciente
demanda de productos más naturales y ecológicos por parte de los consumidores.
Registro de productos e instalaciones:
• Todas las instalaciones deben registrarse en la FDA
• Registro de productos cosméticos y renovación cada
dos años
• Etiquetado y Seguridad:
• Datos de contacto para informes sobre efectos
adversos
• Identi昀椀cación de alérgenos de fragancias
• Noti昀椀cación de Efectos Adversos:
• Informar a la FDA sobre eventos adversos durante seis
años
• Buenas Prácticas de Fabricación (GMP):
• Propuesta de reglamentos GMP alineados con
estándares internacionales
Comparativa con la regulación europea:
• Registro: MoCRA requiere registro de instalaciones y
productos, Europa solo registro de productos
• Persona Responsable y US Agent: Ambos marcos
requieren una persona responsable, pero MoCRA
exige un agente estadounidense adicional para
empresas extranjeras
• Etiquetado: MoCRA introduce requisitos adicionales
para la divulgación de alérgenos de fragancias
2 El proyecto Healthytooth: Healthytooth es otro proyecto innovador que está explorando
el potencial terapéutico de diferentes enzibióticos para combatir patógenos bucales, como
los causantes de la caries. Este proyecto se enfoca en el uso de ingredientes bioactivos
obtenidos a partir de virus bacteriófagos para desarrollar estrategias que minimicen los
efectos de estos patógenos. Los enzibióticos son enzimas producidas por bacteriófagos
que pueden destruir bacterias especí昀椀cas, ofreciendo una alternativa natural y e昀椀caz a los
antibióticos tradicionales..
Healthytooth no solo tiene implicaciones en la mejora de la salud bucal, sino que también
puede in昀氀uir en el desarrollo de productos cosméticos orales que sean más seguros y
efectivos, alineándose con la demanda de los consumidores por productos naturales y
sostenibles.
3 La FDA: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos,
conocida como la FDA (Food and Drug Administration), es una agencia del Departamento
de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Su misión principal es proteger la
salud pública garantizando la seguridad, e昀椀cacia y calidad de los alimentos, medicamentos,
dispositivos médicos y otros productos relacionados, incluidos los cosméticos. La FDA
regula y supervisa estos productos mediante la promulgación y aplicación de leyes y
normativas estrictas.
La FDA se encarga de evaluar y aprobar medicamentos y dispositivos médicos antes de
que puedan ser comercializados, supervisa la seguridad alimentaria, y también tiene la
autoridad para retirar productos peligrosos del mercado. En el ámbito de los cosméticos,
la FDA actúa para garantizar que estos productos no estén adulterados ni mal etiquetados
y que sean seguros para el uso del consumidor. Aunque no aprueba cosméticos antes de
que lleguen al mercado, la FDA tiene la autoridad para tomar medidas en caso de que un
producto sea inseguro o mal etiquetado
•
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Implicaciones para marcas europeas:
• Designación de un US Agent
• Cumplimiento con nuevas normativas de etiquetado
• Registro obligatorio en la FDA
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FDA - Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (Modernization of
Cosmetics Regulation Act, MoCRA). Disponible en: https://www.fda.gov/cosmetics
Cosmeservice - Servicios y apoyo regulatorio para la MoCRA. Disponible en: https://
cosmeservice.com/es/servicios/mocra-agente-eeuu/
ISO 22716:2007 - Cosmeticos. Buenas prácticas de fabricación (GMP). Disponible en:
https://www.iso.org/standard/36437.html
AINIA - Impacto de la innovación en la industria cosmética. Disponible en: https://www.
ainia.es/ainia-news/impacto-innovacion-desarrollo-industria-cosmetica/
